外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计。外观设计是指工业品的外观设计，也就是工业品的式样。
外观设计是就产品的外表所做出的设计。所谓产品，就是人工制造出来的一切物品。美国有一个案例曾依据字典的定义说：“产品是指人的双手利用原材料制成的任何物品，不论该物品是直接用手制成的，还是使用机器制成的。”产品实际上涵盖了除自然物之外的一切物品。
具有识别性的立体外观设计虽然得不到商标法的保护，但可以得到反不正当竞争的保护。根据1993 年《反不正当竞争法》的第5条，擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品相似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是知名商品的行为，属于法律禁止的不正当竞争行为。其中的“商品装潢”即含有商品（产品）外观设计的内容，包括平面的和立体的外观设计。对此可以做出进一步的解释。 [2]
1995年7月6日，国家工商行政管理局发布了《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》。其中第3条说：“本规定所称装横，是指为识别与美化商品而在商品或其包装上附加的文字、图案、色彩及其排列组合。”在商品上附加图案、色彩及其排列组合，应当包括平面的和立体的产品（商品）外观设计。这样，不论是平面的还是立体的外观设计，只要具有可识别性，就可以获得反不正当竞争的保护。
美国也以反不正当竞争法保护具有识别性的外观设计。美国联邦商标法的第43条第1款是一个非常广泛的制止不正当竞争的条款，包括禁止商品或服务的虚假来源和虚假表示，也包括禁止虚假广告宣传。从字面上看，第43条第1 款所列出的保护对象虽然有“在商业中使用的文字、术语、姓氏、符号、设计，或以上之组合”，但没有明确列出产品的外观设计。然而，从1976年第八巡回法院的“卡车”一案开始，联邦商标法第43条第1款就被解释为也保护产品外观（Trade Dress）。在一开始，商品外观还只是指产品的包装，但随后不久即被解释为也包括产品的外形和装饰。
受反不正当竞争法保护的外观设计，必须是具有识别性和第二含义的外观设计，即能够向消费者指示商品的来源。按照中国反不正当竞争法的第5条，法律所保护的是知名商品特有的装潢（包括外观设计），禁止的是他人使用与知名商品的外观设计相同或近似的外观设计，这说明，受保护的外观设计是具有识别性的外观设计。否则，他人就不会去模仿。在国家工商行政管理局的《关于禁止仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢的不正当竞争行为的若干规定》中，第3 条也说：“本规定所称特有，是指商品名称、包装、装潢非为相关商品所通用，并具显著的区别性特征。”这也表明，受保护的外观设计必须具有显著的区别性特征。
医疗器械产品的外观设计原则
人文关怀
对于医护人员来说，医疗器械产品的重要操作控制装置要造型合理，符合人机工程，尽量方便他们的使用，同时医疗器械产品的操作与显示装置的相互匹配要合理，操作使用方便，照明的光线要柔和，亮度要适宜。而对于患者来说医疗器械的造型要尽量简洁、生动，不要给人造成恐惧害怕的心理。
色彩搭配
医疗器械产品造型的色彩尽量简洁统一、搭配合理。如果是复杂多变的话会给患者一种繁琐的心理压力，同时，对于长时间使用医疗器械的医护人员来说会造成视觉疲劳，出现操作失误等后果。