常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料 注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。 1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6: 一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？ A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。 《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。 《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。 生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

医疗器械生产备案人员及场地要求 1、人员要求： （1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）； （2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历； （3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业； （7）采购人员，无学历和专业要求； （8）销售人员，无学历和专业要求； （9）人事人员，无学历和专业要求； （10）办公室，无学历和专业要求； （11）仓库保管，无学历和专业要求； （12）设备管理，无学历和专业要求； 注： （1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业； （2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。 2、场地要求： 场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。