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唐山办理三类医疗器械经营许可费用,为您节省时间和精力

2023-08-08 08:35:01  442次浏览 次浏览
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一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料? 【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。 二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理? 【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料? 【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

三类医疗器械指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的医疗器械。比如植入式心脏起搏器,体外震波碎石机,病人有创监护系统,创内窥镜,超声手术刀,彩色超声成像设备,一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液,均属于三类医疗器械,具有高风险,需要严格管理,属于国家重点监控产品。经营者必须要取得相应的经营许可证,很多零售场所、药店都没有取得经营许可,一旦在这些场所购买此类产品很可能带来极大的隐患。经营者也要加强对产品的审查,避免承担风险。

第三类医疗器械有哪些? 用于植入人体或支持维持生命,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

经营许可证是营业执照吗 二者不能等同。 根据法律规定,营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明,目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发,每年年检。而经营许可证,是法律规定的某些行业必须经过许可,而由主管部门办法的许可经营的证明,如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件,没有这个证件,就是无照经营行为,是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件,这个证件必须在办理营业执照之前取得,也就是所谓的前置许可审批文件,例如卖烟的话,需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》,卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》,开饭店,搞餐饮服务的,需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》,不一而就。

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