类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料： 1.医疗器械委托生产备案表； 2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件； 4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件； 5.委托生产合同复印件； 6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件； 7.经办人授权证明。 备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

一类医疗器械生产备案客户疑难解答 1、请问一类产品备案完后，是不是立马就可以进行生产备案？有没有哪个地方可以同时申请？生产备案的其中一个资料就是产品备案凭证，那理论上产品备案没搞完，生产备案就没办法开始。 答：正常先后顺序是产品备案后办理生产备案，也有同时申请的情况，但各地实操略有差别。法规明确指出一类生产备案在市局办理，所以还是建议和所在地市直接沟通。

医疗器械生产备案凭证/备案变更申请资料 （一）《类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）； （二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； （三）经备案的产品技术要求复印件； （四）营业执照和组织机构代码证复印件； （五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； （七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； （八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； （九）主要生产设备和检验设备目录； （十）质量手册和程序文件； （十一）工艺流程图； （十二）经办人授权证明； （十三）其他证明材料。

办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3、有保证医疗器械质量的管理制度； 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。