医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》
国际互认 CNAS中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位,其认可活动已经融入国际认可互认体系,并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”(APAC)。 国际认可论坛(IAF)互认 国际实验室认可合作组织(ILAC)实验合作组织互认 中国CNAS认证与区域组织互认: 与太平洋认可合作组织(PAC)互认 与亚太实验室认可合作组织(APLAC)互认 也就是说获得CNAS认可的实验室,在国际上是受互相的组织内的成员国互相认可的。
CNAS资质的申请和认证流程 想要获得CNAS资质,需要进行申请和认证流程,具体包括以下几个步骤: 1、资格准备: 机构需要准备各种资料证明其能够符合CNAS资质认证的要求,包括人员、设备、管理体系等方面的资料。 2、资格检查: 将申请材料提交到CNAS进行审查,初步判断机构是否符合资质认证的要求。 3、实验室评定: 对实验室现场进行评价,确认实验室是否符合CNAS认可的要求。 4、资格确认: 当机构符合CNAS认可的要求时,CNAS会核对认证文件、评定报告,并将确认结果通知给机构。 5、资格证书: 证明机构获得CNAS资质的正式文件,包括证书、实验室范围和有效期。
实验室CNAS认可是通过CNAS对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。经认可的实验室表明其具有从事特定任务的能力。 CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的性,发挥认可约束作用。